FDA ने रजोनिवृत्ती हार्मोन थेरपीवरील 'ब्लॅक बॉक्स' चेतावणी काढून टाकली

FDA ने रजोनिवृत्ती संप्रेरक थेरपीवरील 'ब्लॅक बॉक्स' चेतावणी काढून टाकली/ TezzBuzz/ वॉशिंग्टन/ जे. मन्सूर/ मॉर्निंग एडिशन/ FDA 60 वर्षाखालील महिलांसाठी कमी जोखीम दर्शविणाऱ्या अद्ययावत संशोधनाचा हवाला देऊन, संप्रेरक-आधारित रजोनिवृत्तीच्या औषधांवरील बॉक्स्ड चेतावणी काढून टाकेल. तर काही तज्ञ या प्रक्रियेची उणीव मानतात. पारदर्शकता अद्ययावत लेबल वैयक्तिक, वय-संवेदनशील जोखीम मूल्यांकनाकडे बदल दर्शवते.

FDA संप्रेरक थेरपी लेबल बदल: द्रुत देखावा

• 20 हून अधिक रजोनिवृत्ती संप्रेरक उपचारांमधून बॉक्स्ड चेतावणी काढली
• इस्ट्रोजेन आणि प्रोजेस्टिन उत्पादने यापुढे ब्रॉड स्ट्रोक, हृदय, स्मृतिभ्रंश जोखमीसाठी ध्वजांकित नाहीत
• नवीन लेबल ६० वर्षाखालील महिलांसाठी कमी जोखीम प्रतिबिंबित करते किंवा
• FDA आयुक्त मार्टी मॅकरी म्हणतात की सध्याचे लेबल जुने आहे
• हेल्थ सेक्रेटरी रॉबर्ट एफ. केनेडी ज्युनियर म्हणतात की निर्णय महिलांना सक्षम करतो
• टीकाकारांचे म्हणणे आहे की FDA ने निर्णय प्रक्रियेत स्वतंत्र सल्लागार समितीला मागे टाकले
• 2002 च्या अभ्यासाने एकदा हार्मोन थेरपीला गंभीर आरोग्य जोखमीशी जोडले
• नवीन डेटा तरुण, लवकर रजोनिवृत्तीच्या वापरकर्त्यांमध्ये कमी जोखीम दर्शवितो
• स्वतंत्र लेबले प्राप्त करण्यासाठी योनि क्रीम आणि कमी डोस पर्याय
• दीर्घकालीन लाभ विरुद्ध जोखीम यावर तज्ञांची विभागणी आहे

खोल पहा

नवीन संशोधन आणि फायदे सांगून FDA संप्रेरक-आधारित रजोनिवृत्तीच्या औषधांवरील चेतावणी सुलभ करते

महिलांच्या आरोग्य धोरणातील महत्त्वपूर्ण बदलामध्ये, यूएस अन्न आणि औषध प्रशासनाने सोमवारी जाहीर केले की ते हार्मोन-आधारित रजोनिवृत्ती उपचारांच्या विस्तृत श्रेणीतून – बॉक्स्ड चेतावणी – काढून टाकेल. हा निर्णय नवीन पुरावा प्रतिबिंबित करतो जे सूचित करते की तरुण स्त्रियांनी किंवा रजोनिवृत्तीच्या प्रारंभाच्या जवळ असलेल्या स्त्रिया वापरतात तेव्हा या औषधांचा धोका खूपच कमी असतो.

हा बदल इस्ट्रोजेन किंवा इस्ट्रोजेन आणि प्रोजेस्टिनचे मिश्रण असलेल्या 20 पेक्षा जास्त FDA-मंजूर उपचारांवर परिणाम करतो, सामान्यतः गरम चमकणे आणि रात्री घाम येणे यासारख्या रजोनिवृत्तीच्या लक्षणांपासून आराम देण्यासाठी वापरला जातो. या उपचारपद्धतींमध्ये 2002 पासून – FDA चे सर्वात गंभीर लेबल – स्ट्रोक, हृदयविकार, स्मृतिभ्रंश आणि कर्करोगाच्या भारदस्त जोखमींबद्दल सावधगिरीने बॉक्स्ड चेतावणी दिली गेली आहे.

मॅकरी आणि केनेडी यांनी “पुरावा-आधारित” म्हणून बदलाचा बचाव केला

FDA आयुक्त डॉ. मार्टी मॅकरी, चेतावणी लेबलचे दीर्घकाळ टिका करणारे, हार्मोन थेरपीच्या अधिक संतुलित दृष्टिकोनाची वकिली केली आहे. मध्ये प्रकाशित झालेल्या टिप्पणीमध्ये अमेरिकन मेडिकल असोसिएशनचे जर्नल (JAMA) सोमवारी, मकरी आणि एजन्सीच्या सहकाऱ्यांनी लिहिले की हे लेबल “जुने” होते आणि ते काढून टाकणे “संप्रेरक थेरपीच्या जोखमींचे अधिक सूक्ष्म, पुरावा-आधारित संप्रेषण प्रतिबिंबित करते.”

आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी ज्युनियर यांनी त्या भावनांना प्रतिध्वनित केले आणि या हालचालीला आवश्यक सुधारणा म्हणून संबोधले: “आम्ही कालबाह्य विचारांना आव्हान देत आहोत आणि पुराव्यावर आधारित औषधांसाठी पुन्हा वचनबद्ध आहोत जे प्रतिबंध करण्याऐवजी सक्षम करते.”

मॅकरीने यावर जोर दिला की जेव्हा वयाच्या 60 वर्षापूर्वी किंवा रजोनिवृत्ती सुरू झाल्याच्या एक दशकाच्या आत सुरू केली जाते तेव्हा, हार्मोन थेरपी बहुतेक स्त्रियांसाठी कमीतकमी आरोग्य धोके निर्माण करते आणि अतिरिक्त आरोग्य फायदे देऊ शकतात. यामध्ये हृदयरोग, ऑस्टिओपोरोसिस-संबंधित फ्रॅक्चर आणि अल्झायमरच्या जोखमींमध्ये संभाव्य कपात समाविष्ट आहे.

प्रत्येकजण सहमत नाही

तथापि, सर्व तज्ञांना खात्री नाही. काही संशोधक – ज्यांनी मूळ सुरक्षा डेटा तयार करण्यात मदत केली त्यांच्यासह – चेतावणी काढून टाकण्याच्या विरोधात मागे ढकलले आहे, आणि प्रश्न विचारत आहेत की फायदे खरोखरच जोखमीपेक्षा जास्त आहेत का.

टीकाकारांनी एफडीएच्या निर्णय प्रक्रियेवरही टीका केलीत्यात पारदर्शकता नसल्याचा युक्तिवाद केला. औपचारिक सल्लागार समिती बोलावण्याऐवजी, मॅकरीने निवडलेल्या संशोधक आणि चिकित्सकांसोबत जुलैमध्ये एक खाजगी बैठक आयोजित केली, ज्यापैकी बरेच जण हार्मोन थेरपीचे समर्थन करतात आणि त्यांचा फार्मास्युटिकल कंपन्यांशी संबंध आहे किंवा “अनबॉक्सिंग रजोनिवृत्ती” सारख्या वकिली मोहिमेशी संबंध आहे.

नॅशनल सेंटर फॉर हेल्थ रिसर्चच्या अध्यक्षा डायना झुकरमन यांनी एफडीएवर वैज्ञानिक नियमांचे उल्लंघन केल्याचा आरोप केला. “हे एजन्सीची विश्वासार्हता कमी करते,” ती म्हणाली, असे व्यापक बदल करण्यापूर्वी सार्वजनिक पुनरावलोकन आणि वैज्ञानिक वादविवादाची मागणी केली.

सुमारे 80 शास्त्रज्ञांनी एका पत्रावर स्वाक्षरी केली ज्यात औपचारिक सल्लागार पॅनेलने प्रस्तावित बदलांचे पुनरावलोकन करण्याची मागणी केली – एक पाऊल FDA ने वगळले.

चेतावणीची उत्पत्ती

आता-काढलेले चेतावणी लेबल मूळत: 2002 च्या महत्त्वाच्या अभ्यासावर आधारित होते 26,000 पेक्षा जास्त महिला, ज्याने दीर्घकालीन हार्मोन थेरपीचा वापर स्ट्रोक, रक्ताच्या गुठळ्या, स्तनाचा कर्करोग आणि इतर परिस्थितींशी संबंधित आहे – विशेषत: वृद्ध महिलांमध्ये. त्या निष्कर्षांच्या परिणामी, सर्व वयोगटांमध्ये हार्मोन थेरपीची प्रिस्क्रिप्शन झपाट्याने कमी झाली.

परंतु त्यानंतरच्या दशकांमध्ये, नवीन अभ्यासांनी असे सुचवले आहे की ते पूर्वीचे निष्कर्ष वयोगटांमध्ये एकसमान लागू होणार नाहीत. सप्टेंबरमध्ये प्रकाशित झालेल्या मूळ डेटाच्या अलीकडील पुनर्विश्लेषणात असे आढळून आले की त्यांच्या 50 च्या दशकातील स्त्रिया इस्ट्रोजेन वापरत असताना त्यांना हृदयाचा धोका वाढला नाही, तर त्यांच्या 70 च्या दशकातील महिलांना असे दिसून आले. 60 च्या दशकातील महिलांसाठी, पुरावे अस्पष्ट राहिले, ज्यामुळे सावधगिरी बाळगण्याचे आवाहन केले गेले.

वैयक्तिकृत जोखीम मूल्यांकनाकडे शिफ्ट

FDA अधिकारी म्हणतात अपडेटेड लेबल हार्मोन थेरपी लिहून देण्यासाठी अधिक वैयक्तिकृत, वय-संवेदनशील दृष्टीकोन प्रतिबिंबित करते. सुधारित माहिती सूचित करते की औषधे अजूनही सावधगिरीने वापरली पाहिजेत, परंतु स्तनाचा कर्करोग किंवा आधीपासून अस्तित्वात असलेल्या हृदयाच्या स्थितीसारख्या गुंतागुंतीचे जोखीम घटक नसलेल्या तरुण स्त्रियांसाठी योग्य असू शकतात.

विशेष म्हणजे, एजन्सी हिस्टेरेक्टॉमी न केलेल्या महिलांसाठी बॉक्सिंग चेतावणी कायम ठेवेल, कारण प्रोजेस्टिनशी संतुलित नसल्यास केवळ इस्ट्रोजेन थेरपी एंडोमेट्रियल कर्करोगाचा धोका वाढवते.

तसेच, कमी डोस आणि स्थानिक पातळीवर लागू केलेली उत्पादने – जसे की योनी क्रीम, टॅब्लेट आणि रिंग्ज – त्यांच्या अद्वितीय वितरण पद्धती आणि संभाव्य कमी प्रणालीगत जोखीम लक्षात घेऊन त्यांचे स्वतःचे सुधारित लेबलिंग प्राप्त करतील.

संप्रेरक थेरपी: कमी वापर किंवा जास्त सावधगिरी बाळगली नाही?

डॉ. मकरी यांनी दीर्घकाळ असा युक्तिवाद केला आहे की हार्मोन थेरपी 2002 चा अभ्यास आणि त्यानंतरच्या चेतावणी लेबलमुळे निर्माण झालेल्या भीतीमुळे कमी वापर केला जातो.

त्यांच्या पुस्तकात, त्यांनी लिहिले की “अँटीबायोटिक्स आणि लसींचा अपवाद वगळता, आधुनिक जगात असे कोणतेही औषध असू शकत नाही जे हार्मोन थेरपीपेक्षा वृद्ध महिलांच्या आरोग्याचे परिणाम सुधारू शकेल.”

हे विधान अजूनही खूप वादग्रस्त आहे. काही संशोधकांचे म्हणणे आहे की मोठ्या प्रमाणात फायदे अतिरंजित आहेत, तर इतरांना भीती वाटते की चेतावणी काढून टाकल्याने अतिप्रक्रियिंगचे दरवाजे उघडू शकतात – विशेषत: शिफारस केलेल्या वयोमर्यादा बाहेरील महिलांमध्ये.

तरीही, बरेच डॉक्टर हे बदल अतिदेय मानतात. डॉ. लॉरेन स्ट्रायचर, FDA च्या बैठकीत सहभागी नसलेल्या रजोनिवृत्ती तज्ञाने सांगितले, “यामुळे डॉक्टर आणि रुग्णांना अनावश्यक भीती न बाळगता माहितीपूर्ण निर्णय घेता येतील.”

रुग्ण आणि प्रदात्यांसाठी पुढे काय आहे

नवीन मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार, मूळ बॉक्स्ड चेतावणी भाषा तरीही डॉक्टरांसाठी प्रवेशयोग्य असेल, परंतु विहित माहितीमध्ये कमी दिसेल. आशा आहे की ही शिफ्ट रुग्ण आणि आरोग्य सेवा प्रदाते यांच्यात अधिक मुक्त संभाषणांना प्रोत्साहन देईल, ब्लँकेट निर्बंधांऐवजी वैयक्तिकृत जोखमीवर लक्ष केंद्रित करेल.

या बदलामुळे हार्मोन थेरपीचा अधिक वापर होतो की नाही हे पाहणे बाकी आहे, परंतु हे स्पष्ट आहे FDA अधिक लवचिक नियामक फ्रेमवर्ककडे वाटचाल करत आहे – जे नवीन विज्ञान आणि रुग्ण-केंद्रित काळजीच्या वास्तविकतेसाठी खाते आहे.

यूएस बातम्या अधिक