खोकला सिरप मृत्यू: राज्ये/यूटीएसच्या औषध नियामकांसाठी केंद्रातील कठोर मार्गदर्शक

नवी दिल्ली: मध्य प्रदेश आणि राजस्थानमधील नुकत्याच झालेल्या बाल मृत्यूच्या प्रतिक्रियेमध्ये, दूषित खोकला सिरप, केंद्रीय औषध मानक नियंत्रण संस्था (सीडीएससीओ) चे श्रेय भारताच्या सर्वोच्च औषध नियामकाने नवीन सल्लागार जारी केले आहे. सल्लागारातील ड्रग कंट्रोलर जनरल (डीसीजीआय) डॉ. राजीव सिंह रघुवन्शी यांनी सर्व राज्ये आणि युनियन प्रांताच्या औषध नियामकांना कच्च्या मालाच्या प्रत्येक तुकड्यांची चाचणी सुनिश्चित करण्याचे आवाहन केले आणि विक्रीसाठी अग्रेषित होण्यापूर्वी ते तयार केले.

राजस्थान, मध्य प्रदेश, जम्मू आणि गॅम्बिया आणि उझबेकिस्तानसारख्या परदेशी देशांसह इतर राज्यांमध्ये अनेक अर्भकांच्या मृत्यूनंतर हा सल्लागार आला आहे. डीसीजीआयने नमूद केले की अनेक उत्पादक एक्झिपियंट्स आणि एपीआयच्या प्रत्येक बॅचची चाचणी घेत नाहीत. आवश्यक गुणवत्ता नियंत्रण मानकांचे पालन नसल्याचे तपासणीनंतर ते म्हणाले. हे, सीडीएससीओनुसार ड्रग्सच्या नियमांचे स्पष्ट उल्लंघन आहे, 1945.

डीसीजीआयने राज्ये/यूटीएसच्या औषध नियामकांना मुख्य सूचना

• मॅन्युफॅक्चरिंग युनिट्सची तपासणी तीव्र करा.
• प्रत्येक बॅचसाठी चाचणी घेण्यात येत असल्याचे सत्यापित करा.
• चाचणी अहवालांशिवाय कोणतीही बॅच जाहीर केलेली नाही याची खात्री करा.
• उत्पादकांच्या अंतर्गत गुणवत्ता-नियंत्रण प्रणालीचे परीक्षण करा.
• चाचणी, नमुना, पडताळणीची अंमलबजावणी करण्यासाठी “आवश्यक उपाय” घ्या.

डीसीजीआयने असेही निर्देश दिले की उत्पादकांना त्यांच्या स्वत: च्या मंजूर लॅबमध्ये किंवा प्राधिकरणाने मंजूर झालेल्या कोणत्याही परवानाधारक तृतीय-पक्षाच्या प्रयोगशाळेत चाचणी घेण्याची परवानगी दिली आहे. सीडीएससीओने राज्ये आणि यू.टी. च्या औषध नियामकांना औषधांच्या नियमांचे काटेकोरपणे पालन करण्याची आठवण करून दिली, १ 45 .45. हे भारत आणि परदेशात साजरा केल्याप्रमाणे दूषित होण्याचे प्रमाण टाळण्यासाठी आहे.

खोकला सिरपमध्ये विषाच्या तीव्रतेचे कारण

खोकला सिरपमध्ये विषाच्या तीव्रतेचे मुख्य कारण म्हणजे औद्योगिक-ग्रेड सॉल्व्हेंट्ससह दूषित होणे जे अत्यंत विषारी असतात. डायथिलीन ग्लायकोल (डीईजी) आणि इथिलीन ग्लायकोल (उदा.) सारख्या औद्योगिक-ग्रेड सॉल्व्हेंट्सचा वापर फार्मास्युटिकल ग्रेड ग्लिसरीन किंवा प्रोपेलीन ग्लायकोलसाठी स्वस्त पर्याय म्हणून केला जातो.

अगदी लहान डोसमध्येही औद्योगिक-ग्रेड सॉल्व्हेंट्स अत्यंत विषारी मानले जातात आणि तीव्र मूत्रपिंडाच्या दुखापतीसह शरीरावर गंभीर परिणाम करू शकतात, न्यूरोलॉजिकल नुकसान, चयापचय acid सिडोसिस आणि बहु-अवयव बिघाड, ज्यामुळे विशेषत: मुलांमध्ये मृत्यू होऊ शकतो.

हे विषारी सॉल्व्हेंट्स उत्पादनासाठी वापरण्यापूर्वी कच्च्या मालाची किंवा एक्झिपियंट्सची चाचणी करण्यात अयशस्वी झाल्यामुळे हे विषारी सॉल्व्हेंट्स सिरपमध्ये प्रवेश करतात. तज्ञांनी टिप्पणी केली की योग्य बॅच चाचणीमुळे मृत्यूला प्रतिबंधित केले जाऊ शकते.