FDA स्टेरिलिटी चिंतेमुळे टिर्झेपाटाइड वायल्स रिकॉल करते

युनायटेड स्टेट्स: द यूएस अन्न आणि औषध प्रशासन (FDA) उत्पादने निर्जंतुक होऊ शकत नाहीत या चिंतेने Apothecary Pharma द्वारे उत्पादित कंपाऊंड टिर्झेपॅटाइडच्या 22 कुपींचा समावेश असलेल्या रिकॉलचे वर्गीकरण केले आहे. रिकॉलमध्ये त्याच कंपनीच्या एनएडी+ इंजेक्शनच्या एका कुपीचाही समावेश आहे, ज्यामुळे एकूण 23 कुपी झाल्या आहेत.

रिकॉल युनायटेड स्टेट्समध्ये वितरीत केलेल्या विशिष्ट मिश्रित इंजेक्टेबल उत्पादनांवर परिणाम करते. ब्रँड-नावाची औषधे Mounjaro आणि Zepbound, ज्यात tirzepatide असतात, या रिकॉलमध्ये समाविष्ट नाहीत. FDA ने 8 ऑक्टोबर 2026 रोजी कृतीचे वर्ग II म्हणून वर्गीकरण केले, जे सूचित करते की प्रभावित उत्पादनांच्या प्रदर्शनामुळे तात्पुरते किंवा वैद्यकीयदृष्ट्या उलट करता येणारे आरोग्य परिणाम होऊ शकतात.

कोणत्या उत्पादनांवर परिणाम होतो?

रिकॉलमध्ये अपोथेकरी फार्मा द्वारे 18 mg/mL ताकदीत पुरवलेले कंपाऊंड टिर्झेपॅटाइड इंजेक्शन समाविष्ट आहे, 4 mL मल्टीडोज वायल्समध्ये पॅक केले आहे. प्रभावित उत्पादनांमध्ये राष्ट्रीय औषध संहिता (NDC) 85091-001-18 आहे.

कंपनी कंपाउंडेड NAD+ इंजेक्शनची एक कुपी देखील परत मागवत आहे, जी 200 mg/mL ची 6 mL मल्टीडोज शीशीमध्ये पुरवली जाते. उत्पादनात NDC 85091-011-06 आहे.

दोन्ही आठवणींमध्ये वंध्यत्वाची खात्री नसल्याचा उल्लेख आहे, याचा अर्थ निर्माता पुरेशी हमी देऊ शकत नाही की प्रभावित इंजेक्टेबल उत्पादने सूक्ष्मजीव दूषित होण्यापासून मुक्त आहेत.

Tirzepatide हा FDA-मंजूर औषध Mounjaro मध्ये सक्रिय घटक आहे, जो टाइप 2 मधुमेहावर उपचार करण्यासाठी वापरला जातो आणि Zepbound, दीर्घकालीन वजन व्यवस्थापन आणि काही इतर संकेतांसाठी मंजूर केला जातो. तथापि, रिकॉल विशेषत: Apothecary Pharma द्वारे पुरवलेल्या मिश्रित उत्पादनांशी संबंधित आहे, या ब्रँड-नावाच्या औषधांचा नाही.

पूर्वीच्या FDA चेतावणीचे स्मरण करा

डिसेंबर 2025 मध्ये अपोथेकरी फार्माला जारी करण्यात आलेल्या FDA चेतावणी पत्रानंतर रिकॉल केले गेले. एजन्सीने निर्जंतुकीकरण औषध उत्पादने तयार करण्याच्या कंपनीच्या पद्धतींमध्ये गंभीर कमतरता ओळखल्या होत्या.

आधीच्या चेतावणीने इंजेक्टेबल औषधांना दूषित होण्यापासून संरक्षण करण्याच्या उद्देशाने उत्पादन प्रक्रियेबद्दल चिंता व्यक्त केली. FDA ने हे स्थापित केले नाही की पूर्वीच्या तपासणीमध्ये ओळखल्या गेलेल्या कमतरतांमुळे सध्याची वंध्यत्वाची चिंता निर्माण झाली होती, परंतु रिकॉलने निर्जंतुकीकरण औषध उत्पादनात योग्य मानके राखण्याच्या महत्त्वाकडे लक्ष वेधले आहे.

कंपनीने 24 सप्टेंबर 2026 रोजी ऐच्छिक परत बोलावणे सुरू केले आणि प्राप्तकर्त्यांना पत्राद्वारे सूचित केले. त्यानंतर FDA ने 8 ऑक्टोबर रोजी रिकॉलचे वर्ग II म्हणून वर्गीकरण केले. नवीनतम उपलब्ध अहवालांमध्ये रिकॉल चालूच राहिले.

रुग्णांना कुपीची लेबले तपासण्याचा सल्ला दिला जातो

कंपाऊंड टिर्झेपॅटाइड किंवा NAD+ इंजेक्शन्स वापरणाऱ्या रुग्णांनी त्यांच्या उत्पादनांवर परिणाम झाला आहे की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी त्यांची शीशी लेबले आणि फार्मसी रेकॉर्ड तपासले पाहिजेत. संबंधित अभिज्ञापकांमध्ये उत्पादनाचे नाव, सामर्थ्य, NDC आणि लॉट नंबर समाविष्ट आहे.

परत मागवलेल्या टिर्झेपॅटाइड वायल्समध्ये NDC 85091-001-18 असते, तर प्रभावित NAD+ इंजेक्शनमध्ये NDC 85091-011-06 असते. रूग्णांनी त्यांच्या उत्पादनांची तुलना अधिकृत रिकॉल नोटिसमधील संपूर्ण प्रभावित-लॉट याद्यांशी करावी.

संभाव्य बाधित उत्पादन ओळखणाऱ्या कोणीही ते वापरणे थांबवावे आणि बदली, विल्हेवाट आणि पर्यायी उपचारांच्या सूचनांसाठी त्यांच्या वितरण फार्मसी किंवा आरोग्य सेवा प्रदात्याशी संपर्क साधावा. रुग्णांनी त्यांच्या आरोग्यसेवा व्यावसायिकांशी सल्लामसलत केल्याशिवाय त्यांचे निर्धारित मधुमेह किंवा वजन-व्यवस्थापन उपचार बदलू नये.

ज्या लोकांनी आधीच प्रभावित इंजेक्शन वापरले आहे आणि ज्यांनी इंजेक्शन साइटवर ताप, लालसरपणा, सूज किंवा तीव्र वेदना यांसारखी लक्षणे विकसित केली आहेत त्यांनी त्वरित वैद्यकीय सल्ला घ्यावा.

इंजेक्शन करण्यायोग्य औषधांसाठी निर्जंतुकीकरण का महत्त्वाचे आहे

इंजेक्शन करण्यायोग्य औषधे योग्य निर्जंतुकीकरण परिस्थितीत तयार केली पाहिजेत आणि हाताळली पाहिजेत कारण दूषिततेमुळे शरीरात सूक्ष्मजीव येऊ शकतात. दूषित पदार्थ आणि रुग्णाच्या परिस्थितीनुसार, संसर्गामुळे संसर्ग किंवा इतर आरोग्यविषयक गुंतागुंत होऊ शकते.

विशिष्ट वैद्यकीय गरजांसाठी फार्मसी किंवा इतर अधिकृत सुविधांद्वारे मिश्रित औषधे तयार केली जातात, परंतु ती FDA-मंजूर तयार औषध उत्पादनांसारखी नसतात. त्यांची गुणवत्ता योग्य तयारी, हाताळणी आणि गुणवत्ता-नियंत्रण प्रक्रियेवर अवलंबून असते.

रिकॉल उत्पादनाच्या तपशीलांची पडताळणी करण्याचे आणि औषध परत मागवताना अधिकृत सुरक्षा सूचनांचे पालन करण्याचे महत्त्व अधोरेखित करते. ज्या रुग्णांना कंपाऊंड इंजेक्शन्सची चिंता आहे त्यांनी त्यांच्या आरोग्यसेवा प्रदात्यांशी चर्चा करावी आणि थेट डिस्पेंसिंग फार्मसीकडून माहिती मिळवावी.

FDA चे वर्ग II वर्गीकरण सूचित करते की गंभीर प्रतिकूल आरोग्य परिणाम संभव नाहीत, जरी तात्पुरते किंवा वैद्यकीयदृष्ट्या उलट परिणाम शक्य आहेत. नवीनतम उपलब्ध अहवालांमध्ये या विशिष्ट आठवणीशी निगडीत पुष्टी झालेल्या आजार किंवा जखमांची ओळख पटलेली नाही.