नोव्हावॅक्स कोविड लसला मर्यादित एफडीए मंजूरी मिळते

नोव्हावॅक्स कोव्हिड लसला मर्यादित एफडीए मंजुरी मिळते \ तेझबझ \ वॉशिंग्टन डीसी \ मेरी सिडीकी \ संध्याकाळची संस्करण \ एफडीएने नोव्हावॅक्सच्या प्रथिने-आधारित कोविड -१ lacks लसला पूर्ण मान्यता दिली आहे-परंतु केवळ वृद्ध प्रौढांसाठी आणि अंतर्निहित आरोग्य शर्ती असलेल्या व्यक्तींसाठी. या निर्णयामुळे फिझर किंवा मॉडर्न सारख्या प्रतिस्पर्ध्यांना लागू न केलेले अद्वितीय निर्बंध लादतात. ट्रम्प-युगातील आरोग्य नेत्यांच्या प्रश्नांमधे नोव्हावॅक्सने आता मंजुरीनंतर अतिरिक्त अभ्यास करणे आवश्यक आहे.

द्रुत दिसते

• प्रतिबंधित पूर्ण मंजुरीः एफडीएने नोव्हावॅक्सची लस केवळ प्रौढांसाठी 65+ किंवा वयाच्या 12-64 वयोगटातील आरोग्याच्या जोखमीसह मंजूर केली आहे.
• पारंपारिक लस तंत्रज्ञान: नोव्हावॅक्स अमेरिकेत एकमेव प्रोटीन-आधारित कोव्हिड लस ऑफर करते
• प्रतिस्पर्धी फायदाः फायझर आणि मॉडर्नना लस व्यापक वयोगटातील पूर्णपणे परवानाकृत आहेत.
• राजकीय अंडरटेन्सः हा निर्णय ट्रम्प-युगातील ब्रॉड लस आदेशांच्या संशयास्पदतेसह संरेखित होतो.
• अतिरिक्त चाचण्या आवश्यक: एफडीएने हृदय-संबंधित जोखीम आणि व्यापक प्रभावीपणामध्ये पुढील अभ्यास अनिवार्य केले आहेत.
• सीडीसी मीटिंग लूम्सः सीडीसी सल्लागार लवकरच पुनरावलोकन करतील की वार्षिक कोविड शॉट्स केवळ उच्च-जोखमीच्या गटांना लक्ष्य करतात की नाही.
• नोव्हावॅक्सचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी प्रतिक्रिया देतात: कंपनीच्या नेतृत्वाने हंगामी लस प्रवेशासाठी मैलाचा दगड म्हणून मान्यतेचे स्वागत केले.
• विलंब परवाना देण्याची टाइमलाइन: एफडीए पूर्वीची मंजूरी लक्ष्य चुकली आणि अतिरिक्त अटींसह मर्यादित परवान्याकडे वळली.

खोल देखावा

यूएस अन्न व औषध प्रशासन (एफडीए) बहुप्रतिक्षित पूर्ण मंजुरी मंजूर केली आहे नोव्हावॅक्सची कोव्हिड -19 लसपरंतु लस कशी वापरली जाते आणि पुढे जाण्यासाठी विपणन कसे केले जाऊ शकते अशा अनपेक्षित निर्बंधांसह. मागील कोविड लस मंजुरींपेक्षा, ज्यांना बहुतेक वयोगटात व्यापक प्रवेश देण्यात आला होता, नोव्हावॅक्सचा नवीन मंजूर शॉट आहे 65 आणि त्याहून अधिक वयस्क प्रौढांसाठी मर्यादितआणि पूर्व-विद्यमान परिस्थितीसह 12- ते 64 वर्षांच्या मुलांची यामुळे व्हायरसपासून त्यांचा धोका वाढतो.

शुक्रवारी उशिरा दिलेल्या मंजुरी, नोव्हॅव्हॅक्सला ए पासून बदलते आपत्कालीन वापर अधिकृतता टू पूर्ण एफडीए परवानापण फक्त ए अरुंद सार्वजनिक आरोग्य विंडो? ती मर्यादा ती वेगळी ठरवते फायझर आणि आधुनिकज्यांची एमआरएनए-आधारित लस आधीपासूनच 12 आणि त्यापेक्षा जास्त वयाच्या कोणालाही पूर्णपणे मंजूर आहे आणि 6 महिन्यांपर्यंत तरूण मुलांसाठी देखील अधिकृत आहे.

पारंपारिक लस, अपारंपरिक निर्बंध

नोव्हावॅक्सचा शॉट आहे केवळ प्रोटीन-आधारित कोविड लस एमआरएनए प्लॅटफॉर्मच्या तुलनेत अधिक पारंपारिक तंत्रज्ञानाचा वापर करून अमेरिकेत उपलब्ध. काही अमेरिकन लोक, विशेषत: नवीन तंत्रज्ञानाच्या संशयी लोकांनी नोवावॅक्सला त्यामुळे प्राधान्य दिले आहे पारंपारिक लस डिझाइनसंभाव्य बाजारपेठेतील संभाव्य फायदा म्हणून कंपनीने पदोन्नती केली आहे.

तथापि, एफडीएचा अचानक निर्णय त्याचा वापर प्रतिबंधित करा उद्योगातील अंतर्गत आणि सार्वजनिक आरोग्य तज्ञ दोघांनाही चकित केले आहे. अधिकृत मंजुरीच्या पत्रात एजन्सीने त्याच्या युक्तिवादाबद्दल तपशीलवार वर्णन केले नाही. अंतर्गत एफडीए चर्चेशी परिचित स्त्रोत, ज्यांनी या प्रकरणाच्या संवेदनशीलतेमुळे अज्ञातपणे बोलले, ते म्हणाले की एजन्सी मूळतः अनुदानाच्या मार्गावर आहे 1 एप्रिल पर्यंत निर्बंधित मान्यतापण अचानक शिफ्ट कोर्स आणि मागणी केली अतिरिक्त व्यापक मंजुरीपूर्वीच्या अभ्यासाचा विचार केला जाऊ शकतो.

नाटकात राजकीय आणि सार्वजनिक आरोग्य गतिशीलता

निरीक्षकांनी नमूद केले की एफडीएची चाल प्रतिबिंबित होऊ शकते वाढणारी संशय काही रिपब्लिकन मंडळांमध्ये, विशेषत: ट्रम्प प्रशासनाचे आकडेमोठ्या प्रमाणात लसीकरण धोरणांविषयी. आरोग्य सचिव रॉबर्ट एफ. केनेडी जूनियर.ज्याने सार्वजनिकपणे लस ओव्हररेचबद्दल चिंता व्यक्त केली आहे, असे म्हणतात की, आरोग्याशी संरेखित करून आरोग्य धोरणाच्या व्यापक दिशानिर्देशांवर परिणाम झाला आहे. ब्लँकेट लस शिफारशींपासून दूर जा?

द एफडीए निर्णयाची वेळ शेड्यूलच्या काही आठवड्यांपूर्वी देखील येते रोग नियंत्रण आणि प्रतिबंध केंद्रे (सीडीसी) बैठक, जेथे एजन्सी सल्लागार शिफारस करायची की नाही हे ठरवतील वार्षिक कोव्हिड -19 लसीकरण सामान्य लोकांसाठी किंवा केवळ मार्गदर्शन मर्यादित करा वृद्ध प्रौढ आणि इम्यूनोकॉम्प्रोमाइज्ड व्यक्ती? काही विश्लेषक सूचित करतात की एफडीएचे निर्बंध सिग्नल ए प्रीमेटिव्ह पॉलिसी दिशायेत्या काही वर्षांत सीओव्हीआयडी लसीकरण कसे संपर्क साधला जाईल यामधील बदलांची अपेक्षा करणे.

मुख्य कार्यकारी अधिकारी प्रतिसाद आणि बाजारातील परिणाम

जॉन सी. जेकब्सनोव्हावॅक्सचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी यांनी अडचणी असूनही या निर्णयाचे स्वागत केले आणि ते म्हणून पाहिले विस्तृत हंगामी वापराच्या दिशेने पाऊल उच्च जोखमीच्या लोकांमध्ये.

“मार्केट रिसर्च आणि यूएस सीडीसीची आकडेवारी असे सूचित करते की वृद्ध व्यक्ती आणि मूलभूत परिस्थिती असलेल्यांना सीओव्हीआयडी -१ lascein लसीकरण हंगामात शोधण्याची बहुधा लोकसंख्या आहे.” “हा महत्त्वपूर्ण टप्पा या लोकसंख्येबद्दल आमची वचनबद्धता दर्शवितो.”

कंपनीची बाजारपेठ आता सेवा देण्यावर लक्ष केंद्रित करते वृद्ध प्रौढ आणि वैद्यकीयदृष्ट्या असुरक्षित व्यक्ती, संरेखित तरुण, निरोगी लोकसंख्येमध्ये वार्षिक कोव्हिड लसींसाठी कमी उत्साह दर्शविणार्‍या सार्वजनिक ट्रेंडसह.

मंजुरी-नंतरच्या चाचण्या प्रश्न उपस्थित करतात

त्याच्या सशर्त मंजुरीचा एक भाग म्हणून, एफडीएने नोव्हावॅक्स हाती घेण्याची सूचना केली आहे अनेक पाठपुरावा अभ्यासलसशी संबंधित असू शकते की नाही हे निर्धारित करण्यासाठी चाचण्यांचा समावेश आहे ह्रदयाचा दुष्परिणाम आणि त्याचे मूल्यांकन करण्यासाठी दुसरे निरोगी 50 ते 64 वर्षांच्या मुलांमध्ये फायदाDem डेमोग्राफिक सध्या पूर्ण मंजुरीमधून वगळले गेले आहे.

ही चाल आहे अत्यंत असामान्यविशेषतः दिले 30,000-व्यक्ती चाचणीचा पूर्वीचा क्लिनिकल डेटा आधीच प्रात्यक्षिक केले होते मजबूत सुरक्षा आणि कार्यक्षमता नोव्हावॅक्सच्या शॉटसाठी. अतिरिक्त अभ्यास आवश्यक आहे परवाना नंतरविशेषत: संपूर्ण स्पष्टीकरण न देता, एजन्सीमध्ये किंवा अंतर्गत चर्चेबद्दल प्रश्न उपस्थित करते राजकीय हस्तक्षेप नियामक विज्ञानात.

अनिवार्य अभ्यास करू शकतो विलंब व्यापक उपलब्धता लस आणि वाढ नोव्हावॅक्ससाठी खर्चफार्मास्युटिकल जायंट्स फायझर आणि मॉडर्ननाशी स्पर्धा करण्यासाठी यापूर्वीच संघर्ष करणारी एक छोटी बायोटेक कंपनी.

पुढे रस्ता: लक्ष्यित लसीकरण रणनीती

अमेरिकेने प्रवेश केल्यामुळे ए साथीच्या रोगाचा नवीन टप्पाफेडरल एजन्सी लस धोरणे पुन्हा दाखवत असल्याचे दिसून येते उच्च-जोखमीच्या गटांना प्राधान्य द्या मोठ्या प्रमाणात लसीकरण करण्याऐवजी. हे धोरण उत्क्रांती प्रतिबिंबित करते सार्वजनिक मागणी कमी करणे, राजकीय बदलआणि लस आदेशांची छाननी वाढलीविशेषत: रिपब्लिकन नेतृत्वात.

नोव्हावॅक्स अखेरीस व्यापक मंजुरी मिळवेल की नाही हे अनिश्चित आहे. पण आत्तापर्यंत त्याची लस ए म्हणून काम करते 65 पेक्षा जास्त लोकांसाठी कोनाडा पर्याय आणि तीव्र परिस्थिती असलेल्या व्यक्ती-गंभीर कोविड -19 निकालांमध्ये जास्तीत जास्त लोकसंख्या.

नोव्हावॅक्सच्या एफडीएच्या मंजुरीची कहाणी नियामक मैलाचा दगडांपेक्षा अधिक आहे – हे चिन्ह संक्रमण बिंदू युनायटेड स्टेट्सच्या कोव्हिड -१ against च्या विरूद्ध दीर्घकाळ चालणार्‍या लढाईत, जिथे वैज्ञानिक निर्णय वाढत्या प्रमाणात छेदतात राजकारण, सार्वजनिक विश्वासआणि राष्ट्रीय प्राधान्यक्रम बदलत आहे?

यूएस न्यूज वर अधिक