QDENGA: भारताने डेंग्यूची पहिली लस साफ केली

भारताने टाकेडा बायोफार्मास्युटिकल्सच्या डेंग्यू लस QDENGA ला बाजारपेठ अधिकृतता दिली आहे, ज्यामुळे ती डेंग्यू प्रतिबंधासाठी देशातील पहिली मान्यताप्राप्त लस बनली आहे. CDSCO ची मान्यता त्याच्या सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेची पुष्टी करणाऱ्या व्यापक जागतिक आणि भारतीय क्लिनिकल चाचण्यांचे अनुसरण करते.

नवी दिल्ली: सरकारने मंगळवारी सांगितले की टाकेडा बायोफार्मास्युटिकल्स इंडियाची डेंग्यू लस, QDENGA ला तिची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचे सर्वसमावेशक वैज्ञानिक मूल्यांकन केल्यानंतर बाजार अधिकृतता देण्यात आली आहे.

या आजाराच्या प्रतिबंधासाठी मंजूर झालेली ही देशातील पहिली डेंग्यू लस असल्याचे आरोग्य मंत्रालयाने सांगितले.

टाकेडा बायोफार्मास्युटिकल्स इंडिया प्रायव्हेट लिमिटेडने सोमवारी सांगितले की त्यांना डेंग्यू प्रतिबंधक लसीसाठी औषध नियामकाकडून बाजार अधिकृतता मिळाली आहे.

एका निवेदनात, आरोग्य मंत्रालयाने म्हटले आहे की सेंट्रल ड्रग्ज स्टँडर्ड कंट्रोल ऑर्गनायझेशन (CDSCO) ने टाकेडा GmbH, जर्मनीने निर्मित डेंग्यू टेट्राव्हॅलेंट लसीसाठी विपणन अधिकृतता मंजूर केली आहे आणि मेसर्स टाकेडा बायोफार्मास्युटिकल्स इंडिया प्रायव्हेट लिमिटेड द्वारे आयात केली जाईल. लि.

औषध आणि सौंदर्य प्रसाधने कायदा, 1940 आणि औषध नियम, 1945 मधील तरतुदींनुसार लसीची गुणवत्ता, सुरक्षितता आणि परिणामकारकतेचे सर्वंकष वैज्ञानिक मूल्यांकन केल्यानंतर ही मान्यता देण्यात आली आहे, असे त्यात म्हटले आहे.

QDENGA ही रीकॉम्बीनंट डीएनए तंत्रज्ञानाचा वापर करून विकसित केलेली थेट, अटेन्युएटेड टेट्राव्हॅलेंट डेंग्यू लस आहे.

ही लस वेरो पेशींमध्ये तयार केली जाते, जीन्स एन्कोडिंग सेरोटाइप-विशिष्ट पृष्ठभागावरील प्रथिने डेंग्यू विषाणू प्रकार-2 पाठीच्या कणामध्ये तयार केली जातात. उत्पादनामध्ये जनुकीय सुधारित जीव (GMOs) असतात.

हे पुनर्रचनेसाठी फ्रीझ-वाळलेल्या पावडरच्या रूपात पुरवले जाते आणि त्वचेखालील इंजेक्शन म्हणून दिले जाते, निवेदनात म्हटले आहे.

ही लस 4 ते 60 वर्षे वयोगटातील व्यक्तींमध्ये डेंग्यू रोगाच्या प्रतिबंधासाठी सूचित केली जाते. शिफारस केलेल्या लसीकरणाच्या वेळापत्रकात प्रत्येकी 0.5 मिली दोन डोस असतात, तीन महिन्यांच्या अंतराने (0 आणि 3 महिने).

निवेदनात म्हटले आहे की, डेंग्यू-स्थानिक आणि स्थानिक नसलेल्या दोन्ही प्रदेशांमध्ये लसीची सुरक्षितता, रोगप्रतिकारक शक्ती आणि परिणामकारकतेचे मूल्यांकन करणाऱ्या विस्तृत जागतिक क्लिनिकल विकास कार्यक्रमाद्वारे व्युत्पन्न केलेल्या पुराव्यांद्वारे मंजूरी समर्थित आहे.

ब्राझील, थायलंड आणि श्रीलंका यासह आठहून अधिक देशांतील सहभागींवर क्लिनिकल अभ्यास करण्यात आला. मूल्यमापनात 4 ते 60 वर्षे वयोगटातील व्यक्तींचा समावेश असलेल्या भारतीय लोकसंख्येमध्ये आयोजित केलेल्या सुरक्षिततेचा आणि इम्युनोजेनिसिटी अभ्यासाचा तिसरा टप्पा देखील समाविष्ट आहे, असे त्यात म्हटले आहे.

युरोपियन युनियन, युनायटेड किंगडम, स्वित्झर्लंड, इंडोनेशिया, मलेशिया आणि थायलंडसह 42 देशांमध्ये या लसीला आधीच नियामक मान्यता मिळाली आहे आणि जागतिक आरोग्य संघटनेची (WHO) पूर्व पात्रता देखील मिळाली आहे. जागतिक स्तरावर, लसीचे 24 दशलक्षाहून अधिक डोस वितरित केले गेले आहेत. लस वापरात असलेल्या देशांमधील पोस्ट-मार्केटिंग पाळत ठेवणे डेटाने अनुकूल सुरक्षा प्रोफाइल प्रदर्शित केले आहे, ज्यामध्ये कोणतीही महत्त्वपूर्ण सुरक्षा चिंता ओळखली गेली नाही.

“देशातील पहिल्या डेंग्यू लसीची मान्यता डेंग्यूला भारताच्या सार्वजनिक आरोग्य प्रतिसादातील एक महत्त्वाचा टप्पा आहे आणि राष्ट्रीय वेक्टर बोर्न डिसीज कंट्रोल प्रोग्राम अंतर्गत राबविण्यात येत असलेल्या वेक्टर नियंत्रण, पाळत ठेवणे, लवकर निदान आणि केस व्यवस्थापन उपायांना पूरक ठरेल,” असे निवेदनात म्हटले आहे.