मुंबई उच्च न्यायालयाने फटकारल्यानंतर सिप्ला फार्माचा परवाना रद्द करण्यात आला

FDA ने सांगितले की, रद्द करण्याचा आदेश तात्काळ प्रभावाने मागे घेतला जाईल आणि कंपनीला नवीन कारणे दाखवा नोटीस बजावली जाईल. विहित प्रक्रिया पूर्ण झाल्यानंतर तर्कसंगत आदेश पारित केला जाईल.

हा वाद सिप्ला च्या पुण्यातील वडकी येथे वाहून नेणे आणि पुढे पाठवण्याच्या सुविधेशी संबंधित आहे, जिथे FDA ने 27 ऑगस्टपासून रिएक्टिन प्लस टॅब्लेटचे पॅकेजिंग, स्टोरेज आणि रिकॉल करण्याच्या कथित अनियमिततेमुळे औषध विक्री परवाने रद्द केले होते.

मुंबई उच्च न्यायालयाने एफडीएच्या कार्यपद्धतीवर प्रश्नचिन्ह उपस्थित केले आहे

प्रभारी मुख्य न्यायमूर्ती रवींद्र घुगे आणि न्यायमूर्ती गौतम अनखड यांच्या खंडपीठाने एफडीएने सिप्लाविरुद्ध कारवाई करण्याच्या पद्धतीवर प्रश्नचिन्ह उपस्थित केले.

सिप्लाचे प्रतिनिधीत्व करणारे वरिष्ठ वकील आबाद पोंडा यांनी न्यायालयाला सांगितले की, कंपनीला 26 ऑगस्ट रोजी सार्वजनिक सुट्टीच्या दिवशी सुनावणीसाठी उपस्थित राहण्यास ईमेलद्वारे सांगण्यात आले होते. Cipla कडे प्रतिनिधी उपलब्ध नसल्याने स्थगिती मागितली, पण FDA ने त्याच दिवशी रद्द करण्याचे आदेश पारित केले, पोंडा म्हणाले.

एफडीएने असा युक्तिवाद केला की कायद्याने सिप्लाला सुनावणीचा अधिकार दिलेला नाही. न्यायालयाने विनंती केली की स्थगिती न देता पुढे जाण्याचा हेतू असेल तर नियामकाने कंपनीला सुनावणीसाठी का बोलावले?

प्रक्रियेच्या निष्पक्षता आणि पारदर्शकतेवर प्रश्नचिन्ह उपस्थित करताना खंडपीठाने निरीक्षण केले, “तुम्ही ओव्हरबोर्ड जात आहात.

न्यायालयाने एफडीएच्या दृष्टिकोनाचे वर्णन “उच्च हाताने” असे केले आणि म्हटले की रद्द करण्याचा आदेश नैसर्गिक न्यायाच्या तत्त्वांच्या विरुद्ध आहे.

सिप्ला चा परवाना का रद्द झाला?

FDA ची कारवाई सिप्ला च्या पुणे सुविधेची तपासणी केल्यानंतर करण्यात आली. जूनमध्ये तपासणीदरम्यान, अधिकाऱ्यांना कथितपणे रिएक्टिन प्लस टॅब्लेट, शेड्यूल एच प्रिस्क्रिप्शन औषधाच्या पॅकेजिंगवर अनधिकृत प्रचारात्मक शब्द आढळले.

पॅकेजिंगमध्ये “वेदनाशामक आणि अँटीपायरेटिक” असे शब्द होते. FDA च्या मते, अशा शब्दांमुळे वैद्यकीय सल्ल्याशिवाय प्रिस्क्रिप्शन औषधे वापरण्यास प्रोत्साहन मिळू शकते आणि संभाव्यतः स्व-औषधांना प्रोत्साहन मिळू शकते.

नियामकाने भौतिक आणि संगणकीकृत स्टॉक रेकॉर्डमधील विसंगती, खरेदी आणि विक्री दस्तऐवजांमधील अंतर आणि रिकॉल निर्देशांचे पालन न केल्याचे देखील नमूद केले.

तथापि, Cipla ने म्हटले आहे की FDA च्या आदेशाने त्यांच्या उत्पादनांच्या सुरक्षिततेबद्दल, गुणवत्तेबद्दल किंवा परिणामकारकतेबद्दल चिंता व्यक्त केली नाही आणि कोणत्याही ओळखल्या गेलेल्या रुग्ण-सुरक्षेच्या समस्येचा समावेश नाही.

नवीन कार्यवाही होण्याची शक्यता आहे

रद्द करण्याचा आदेश आता मागे घेतल्याने, FDA सिप्लाला नवीन कारणे दाखवा नोटीस जारी करेल. नवीन, तर्कशुद्ध निर्णय घेण्यापूर्वी कंपनीला नंतर प्रतिसाद देण्याची संधी असेल.

विकास केवळ कथित नियामक उल्लंघनांवरच लक्ष केंद्रित करत नाही तर अधिकारी जेव्हा फार्मास्युटिकल कंपन्यांवर कारवाई करतात तेव्हा योग्य प्रक्रियेचे पालन करण्याच्या महत्त्वावर देखील लक्ष केंद्रित करते.

मुंबई उच्च न्यायालयाचे निरीक्षण हे तत्त्व अधोरेखित करतात की नियामक अंमलबजावणी निष्पक्ष आणि पारदर्शक प्रक्रियेद्वारे केली जाणे आवश्यक आहे, जरी प्रिस्क्रिप्शन औषधांच्या कथित उल्लंघनांवर अधिकारी कारवाई करत आहेत.