नवी दिल्ली: केंद्रीय आरोग्य मंत्रालयाने बुधवारी सांगितले की, निकृष्ट औषधांविरुद्ध जलद नियामक कारवाई सुनिश्चित करण्यासाठी, परख, विघटन आणि निर्जंतुकीकरण यासारख्या गंभीर मापदंडांवर मानक दर्जा (NSQ) नसलेल्या औषधांसाठी उत्पादन परवाना त्वरित निलंबित करण्याचा प्रस्ताव दिला आहे.
औषध नियम, 1945 मधील प्रस्तावित सुधारणा केंद्रीय परवाना मंजूरी प्राधिकरण किंवा राज्य परवाना प्राधिकरणाला सक्षम बनविण्याचा प्रयत्न करतात, जसे की, सरकारी विश्लेषकांच्या अहवालावर NSQ घोषित केल्यावर, एखाद्या विशिष्ट पॅरामीटर्सवर NSQ घोषित केल्यावर औषधाचा उत्पादन परवाना निलंबित करणे.
मसुदा दुरुस्त्या सार्वजनिक सल्लामसलत करण्यासाठी अधिसूचित करण्यात आल्या आहेत, ज्या तारखेपासून मसुदा नियम असलेल्या भारतीय राजपत्राच्या प्रती लोकांसाठी उपलब्ध केल्या आहेत त्या तारखेपासून 30 दिवसांच्या आत भागधारक आणि जनतेच्या सदस्यांकडून हरकती आणि सूचना मागवल्या आहेत.
आक्षेप आणि सूचना आरोग्य आणि कुटुंब कल्याण मंत्रालयाच्या अवर सचिव (औषधे) यांच्याकडे पाठविल्या जाऊ शकतात, असे निवेदनात म्हटले आहे.
दुरुस्त्यांमध्ये निकृष्ट औषधांचा शोध लागल्यावर त्वरित नियामक हस्तक्षेप सक्षम करणे, त्यांचे सतत उत्पादन आणि वितरण रोखणे आणि रुग्णांची सुरक्षा आणि सार्वजनिक आरोग्याच्या हितासाठी, निर्धारित गुणवत्ता मानकांचे पालन सुनिश्चित करण्यासाठी यंत्रणा मजबूत करणे, मंत्रालयाने म्हटले आहे.
ड्रग्ज नियम, 1945 च्या विद्यमान तरतुदींनुसार, उत्पादन परवाना निलंबित करणे किंवा रद्द करणे हे विहित नियामक प्रक्रियेच्या अगोदर केले जाते, ज्यामध्ये कारणे दाखवा नोटीस जारी करणे समाविष्ट आहे.
यामुळे NSQ म्हणून औषध घोषित करणे आणि नियामक कारवाई सुरू करणे यामधील वेळेचे अंतर होऊ शकते. या कालावधीत, संबंधित औषध सतत चलनात राहू शकते, ज्यामुळे सार्वजनिक आरोग्यासाठी संभाव्य धोके निर्माण होऊ शकतात आणि प्रभावीपणे स्मरण करणे अधिक आव्हानात्मक बनते, असेही त्यात म्हटले आहे.
या नियामक चिंतेचे निराकरण करण्यासाठी, मंत्रालयाने केंद्रीय परवाना मंजूरी प्राधिकरण किंवा राज्य परवाना प्राधिकरणाद्वारे संबंधित औषधाचा उत्पादन परवाना तात्काळ निलंबित करण्याची तरतूद प्रस्तावित केली आहे, जसे की, सरकारी विश्लेषकांच्या अहवालाची प्राप्ती झाल्यावर, औषध NSQ म्हणून घोषित करण्यात आले आहे निवेदनात म्हटले आहे.
औषधांचा दर्जा निश्चित करण्यासाठी हे मापदंड महत्त्वाचे आहेत. प्रस्तावित तरतुदीचे उद्दीष्ट हे सुनिश्चित करणे आहे की या निर्दिष्ट पॅरामीटर्सचे पालन न केल्याची घटना त्वरित नियामक कारवाईने पूर्ण केली जाते, ज्यामुळे रुग्णांना संभाव्य धोके कमी करता येतात.
प्रस्तावित दुरुस्ती निलंबन मागे घेण्यापूर्वी अनिवार्य सुधारात्मक उपायांची तरतूद करते.
निर्मात्याने गुणवत्तेच्या बिघाडाची कारणे ओळखण्यासाठी प्रभावी मूळ कारण विश्लेषण करेपर्यंत आणि संबंधित परवाना प्राधिकरणाच्या समाधानासाठी योग्य सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक कारवाई (CAPA) लागू करेपर्यंत निलंबन सुरू राहील, असे मंत्रालयाने म्हटले आहे.
निलंबन रद्द करण्याची परवानगी आवश्यक सुधारात्मक आणि प्रतिबंधात्मक उपायांच्या अंमलबजावणीनंतर आणि परवाना प्राधिकरणाद्वारे त्यांची योग्य पडताळणी केल्यानंतरच दिली जाईल.
या यंत्रणेचा हेतू आहे की ओळखल्या गेलेल्या गुणवत्तेच्या कमतरता पुरेशा प्रमाणात दूर केल्या गेल्या आहेत आणि त्यांची पुनरावृत्ती टाळण्यासाठी आवश्यक सुरक्षा उपाय योजले आहेत.
नियामक समन्वय अधिक मजबूत करण्यासाठी आणि वेळेवर कारवाई सुलभ करण्यासाठी, सरकारी विश्लेषकाच्या चाचणी अहवालाशी संबंधित फॉर्म 13 मध्ये परिणामी सुधारणा देखील प्रस्तावित केल्या आहेत.
प्रस्तावित यंत्रणेच्या अंतर्गत, सरकारी विश्लेषकांचा अहवाल ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI), संबंधित राज्य आणि केंद्रशासित प्रदेश परवाना प्राधिकरण ज्यांच्या अधिकारक्षेत्रात उत्पादन साइट आहे, तसेच संबंधित औषधाचा निर्माता आणि विक्रेते यांना मान्यता दिली जाईल.
ते 20 डिसेंबर 2024 रोजी झालेल्या औषध सल्लागार समितीच्या (DCC) 65 व्या बैठकीत आणि 24 एप्रिल 2025 रोजी झालेल्या औषध तांत्रिक सल्लागार मंडळाच्या (DTAB) 92 व्या बैठकीच्या शिफारशींचे अनुसरण करतात.
या सुधारणांमुळे मार्केटिंगनंतरच्या नियामक निरीक्षणाला बळकट करणे, निकृष्ट औषधांवर वेळेवर कारवाई करणे, उत्पादक आणि विक्रेत्यांमध्ये अधिक जबाबदारीला प्रोत्साहन देणे आणि देशात उपलब्ध औषधांच्या गुणवत्तेवर जनतेचा विश्वास वाढवणे अपेक्षित आहे.
Comments are closed.