पुणे गोदामावर महाराष्ट्र एफडीएच्या कारवाईचा वाद सिप्ला

पुणे : सिप्ला बद्दल निराशा व्यक्त केली आहे महाराष्ट्र अन्न व औषध प्रशासनऔषध विक्री आणि वितरण परवाने रद्द करण्याचा निर्णय घेतला आहे त्याच्या पुण्यातील वडकी येथील गोदामाचे कॅरींग अँड फॉरवर्डिंग (C&F) ही सुविधा विहित स्टोरेज, वितरण आणि डिजिटल रेकॉर्ड-कीपिंग प्रोटोकॉलचे पालन करते.

फार्मास्युटिकल कंपनीने सांगितले की ते FDA च्या ताज्या ऑर्डरचे पुनरावलोकन करत आहे आणि त्यासाठी उपलब्ध पर्यायांचे मूल्यांकन करत आहे. Cipla ने देखील गुणवत्ता आणि रुग्णांच्या सुरक्षिततेसाठी आपल्या वचनबद्धतेचा पुनरुच्चार केला आणि सांगितले की ते रुग्ण आणि आरोग्य सेवा प्रदात्यांना औषधांचा अखंड प्रवेश सुनिश्चित करण्यासाठी काम करत राहतील.

मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांनंतर पुणे सुविधेवरील पूर्वीची नियामक कारवाई मागे घेण्यात आल्यानंतर महाराष्ट्र एफडीएने केलेल्या नव्या कार्यवाहीनंतर हा विकास झाला आहे. सहाय्यक आयुक्त (औषधे), विभाग 3, एफडीए पुणे यांनी 1 ऑक्टोबर रोजी ताजे आदेश जारी केले.

सिप्ला म्हणते की वेअरहाऊस निर्धारित प्रोटोकॉलचे पालन करते

आपल्या प्रतिसादात सिप्ला म्हणाले की, महाराष्ट्र एफडीएचा वडकी सी अँड एफए सुविधेबाबतचा निर्णय निराशाजनक होता.

पुणे वेअरहाऊस लागू औषध स्टोरेज आणि वितरण प्रोटोकॉलचे पालन करून आणि डिजिटल रेकॉर्ड-कीपिंगच्या मानकांचे पालन करत असल्याचे कंपनीने सांगितले.

Cipla ने सांगितले की ते ऑर्डरचे पुनरावलोकन करत आहे आणि पुढील पर्यायांचे मूल्यांकन करत आहे. गुणवत्ता आणि रुग्णांची सुरक्षितता ही त्याची प्राथमिकता राहते यावरही त्याने भर दिला.

सुविधेच्या तपासणीदरम्यान ओळखल्या गेलेल्या कथित अनियमितता आणि रिएक्टिन प्लस टॅब्लेटच्या हाताळणी आणि वितरणाशी संबंधित समस्यांवर नियामक कारवाई दरम्यान कंपनीचा प्रतिसाद आला आहे.

एफडीएने रिएक्टिन प्लस पॅकेजिंग दाव्यांचा हवाला दिला आहे

महाराष्ट्र एफडीएची कारवाई काही प्रमाणात सुरू आहे रिएक्टिन प्लस टॅब्लेटशेड्यूल एच प्रिस्क्रिप्शन औषध.

रेग्युलेटरच्या म्हणण्यानुसार, पॅकेजिंगमध्ये रिएक्टिन प्लसचे वेदनाशामक म्हणून वर्णन करणारे आणि डोकेदुखी, स्नायू दुखणे, पाठदुखी, सांधेदुखी, मोच, शरीरदुखी आणि दातदुखी यासारख्या परिस्थितींसाठी त्याचा वापर करण्यास प्रोत्साहन देणारे अनधिकृत दावे करण्यात आले आहेत.

पॅकेजिंगमध्ये स्नायुदुखीपासून आराम मिळण्याशी संबंधित उदाहरणे आणि दावे देखील होते. FDA ने हे दावे औषधे आणि सौंदर्य प्रसाधने कायदा, 1940 च्या तरतुदींनुसार चुकीचे ब्रँडिंग म्हणून मानले.

नियामकाने यापूर्वी पॅकेजिंगवर चिंता व्यक्त केली होती आणि कथित उल्लंघनाच्या संदर्भात रिएक्टिन प्लसचा साठा जप्त केला होता. यापूर्वीच्या अहवालात FDA ने कंपनीला बाजारातून प्रभावित स्टॉक परत मागवण्याचे निर्देश दिले होते.

स्टोरेज आणि रेकॉर्ड-कीपिंग कमतरता ध्वजांकित केल्या आहेत

पॅकेजिंग समस्येव्यतिरिक्त, FDA ने वेअरहाऊसच्या स्टोरेज आणि दस्तऐवजीकरण पद्धतींशी संबंधित अनेक कमतरता उद्धृत केल्या.

नियामकाने सांगितले की औषधे अपुरी पॅलेट किंवा रॅकसह थेट जमिनीवर साठवलेली आढळली. साठ्यांवर धूळ साचणे आणि स्वच्छतेतील त्रुटीही तपासणीदरम्यान दिसून आल्या.

FDA ने पुढे असा आरोप केला की कालबाह्य झालेली औषधे स्पष्टपणे चिन्हांकित केलेल्या भागात पुरेशा प्रमाणात विलग करण्यात आली नाहीत आणि त्यांच्या विल्हेवाट लावण्याच्या नोंदी आणि मानक कार्यपद्धती उपलब्ध नाहीत.

नियामकाने संगणकीकृत किंवा एसएपी इन्व्हेंटरी रेकॉर्ड आणि भौतिक स्टॉक, तसेच खरेदी आणि विक्री इनव्हॉइस रेकॉर्डमधील कमतरतांकडे देखील लक्ष वेधले.

हे निष्कर्ष वडकी सुविधेच्या विरुद्ध नवीनतम परवाना कारवाईच्या आधाराचा भाग बनले.

मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांचे पालन करून नवीन कार्यवाही करण्यात आली

मुंबई उच्च न्यायालयाच्या निर्देशांचे पालन करून FDA ने आपली पूर्वीची कार्यवाही मागे घेतल्यानंतर ताजी रद्दीकरण नवीन नियामक प्रक्रियेनंतर झाली.

महाराष्ट्र FDA ने 4 सप्टेंबर रोजी सिप्ला ला सुधारित कारणे दाखवा नोटीस जारी केली. कंपनीने 11 सप्टेंबर रोजी आपला लेखी प्रतिसाद सादर केला आणि त्यानंतर 21 सप्टेंबर रोजी वैयक्तिक सुनावणीसाठी संधी देण्यात आली.

त्यानंतर परवाना प्राधिकरणाने 1 ऑक्टोबर रोजी नवीन आदेश जारी करण्यापूर्वी सिप्लाचा प्रतिसाद, सुनावणीदरम्यान केलेल्या सबमिशन, तपासणीचे निष्कर्ष, रेकॉर्ड आणि लागू कायदेशीर तरतुदींचा विचार केला.

त्यामुळे ही प्रक्रिया आधीच्या आदेशाचा विस्तार करण्यापासून वेगळी आहे, नियामकाने मागील कारवाई मागे घेतल्यावर न्यायालयाच्या निर्देशानुसार नवीन कार्यवाही केली जाते.

सिप्ला रुग्णांच्या सुरक्षेसाठी वचनबद्धता राखते

सिप्ला गुणवत्ता, नियामक अनुपालन आणि रुग्णांच्या सुरक्षिततेसाठी वचनबद्ध आहे यावर जोर देत आहे.

रुग्ण आणि आरोग्य सेवा प्रदात्यांसाठी सुरक्षित आणि उच्च-गुणवत्तेच्या औषधांचा अखंड प्रवेश सुनिश्चित करण्यासाठी ते काम करेल असे कंपनीने म्हटले आहे.

त्याचे नवीनतम विधान कंपनीच्या स्थितीवर लक्ष केंद्रित करते की पुणे C&FA वेअरहाऊस लागू स्टोरेज, वितरण आणि डिजिटल रेकॉर्ड-कीपिंग प्रोटोकॉलचे पालन करते, तसेच सिप्ला नियामक ऑर्डर आणि त्याच्या उपलब्ध पर्यायांचे परीक्षण करत असल्याचे देखील सूचित करते.

नवीनतम कृती संबंधित आहे वडकी येथील विशिष्ट C&F गोदामाचे विक्री आणि वितरण परवानेसिप्ला च्या फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग ऑपरेशन्स पूर्णपणे रद्द करण्याऐवजी.

नियामक छाननी सुरू आहे

केवळ उत्पादन मानकेच नव्हे तर औषधांची साठवण, दस्तऐवज, यादी व्यवस्थापन आणि वितरण यासह संपूर्ण फार्मास्युटिकल पुरवठा साखळीत अनुपालनाचे महत्त्व हे प्रकरण हायलाइट करते.

महाराष्ट्र FDA ने म्हटले आहे की त्यांच्या कृतीचा उद्देश औषधांचा साठा आणि वितरण नियंत्रित करणाऱ्या वैधानिक आवश्यकतांची अंमलबजावणी करणे आणि लागू मानकांनुसार औषधे हाताळली जातात याची खात्री करणे हे आहे.

सिप्ला साठी, 1 ऑक्टोबरच्या आदेशाचे पुनरावलोकन करणे आणि त्याची पुढील कृती निश्चित करणे यावर त्वरित लक्ष केंद्रित केले आहे. कंपनीने आपल्या पुणे वेअरहाऊसचे नियामकाचे मूल्यांकन स्वीकारले नाही आणि ही सुविधा विहित प्रोटोकॉलनुसार चालते असे त्यांनी कायम ठेवले आहे.

त्यामुळे वाद सुरूच आहे, FDA चे निष्कर्ष आणि Cipla च्या प्रतिसादाने या प्रकरणातील दोन स्थानांचे प्रतिनिधित्व केले आहे.