मुलांसाठी सर्दीवरील औषधांबाबत सरकारने नियम कडक केले आहेत

नवी दिल्ली: सरकारने क्लोरफेनिरामाइन मॅलेट आणि फेनिलेफ्रिन हायड्रोक्लोराइड असलेल्या सर्व निश्चित डोस संयोजन (FDCs) च्या उत्पादनावर, विक्रीवर आणि वितरणावर निर्बंध लादले आहेत, उत्पादकांना स्पष्ट चेतावणी देण्याचे निर्देश दिले आहेत की ही औषधे चार वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये वापरली जाऊ नयेत.

नवीनतम नियामक कृती 15 एप्रिल 2025 रोजी जारी केलेल्या पूर्वीच्या अधिसूचनेचा विस्तार करते, ज्यामध्ये दोन घटक असलेले काही FDC प्रतिबंधित होते आणि समान वय-विशिष्ट चेतावणी आवश्यक होती.

लहान मुलांसाठी सुरक्षा उपायांना बळकट करणे आणि विशिष्ट वयापेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये मिश्रण असलेली औषधे वापरली जाणार नाहीत याची खात्री करणे हा या निर्णयाचा उद्देश आहे.

औषधांच्या पॅकेजिंगवर चेतावणी अनिवार्य

ताज्या सूचनेनुसार, निर्मात्यांना ठळकपणे चेतावणी प्रदर्शित करण्याचे निर्देश दिले आहेत: “फिक्स्ड डोस कॉम्बिनेशन चार वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांमध्ये वापरले जाऊ नये.”

फॉर्म्युलेशनशी संबंधित औषध लेबल, पॅकेज इन्सर्ट आणि प्रचारात्मक साहित्यावर चेतावणी दिसली पाहिजे.

Chlorpheniramine Maleate आणि Phenylephrine Hydrochloride असलेल्या सर्व फॉर्म्युलेशनची आवश्यकता वाढवून, सरकारने पूर्वीच्या निर्बंधाची व्याप्ती वाढवली आहे.

हेल्थकेअर प्रोफेशनल्स, पालक, काळजीवाहू आणि इतर ग्राहकांना वय-संबंधित सुरक्षा माहिती स्पष्टपणे कळविली जावी हे सुनिश्चित करण्यासाठी या हालचालीचा हेतू आहे.

तज्ञांच्या शिफारशींनुसार निर्णय घेतला जातो

तज्ज्ञ समिती आणि ड्रग्ज टेक्निकल ॲडव्हायझरी बोर्ड (DTAB) यांच्या शिफारशींनंतर हा निर्णय घेण्यात आल्याचे सरकारने म्हटले आहे.

अधिकाऱ्यांनी नमूद केले आहे की अशा संयोजनांचा वापर चार वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांसाठी धोका निर्माण करू शकतो. सुरक्षित पर्याय उपलब्ध आहेत याकडेही सरकारने लक्ष वेधले.

नियामक निर्णय लहान मुलांसाठी औषधे तयार आणि लिहून देताना वय-विशिष्ट सुरक्षिततेचा विचार करण्याचे महत्त्व प्रतिबिंबित करते.

क्लोरफेनिरामाइन आणि फेनिलेफ्रिन म्हणजे काय?

Chlorpheniramine Maleate हे अँटीहिस्टामाइन आहे जे ऍलर्जी-संबंधित लक्षणे व्यवस्थापित करण्यासाठी वापरले जाते, तर Phenylephrine Hydrochloride हे सामान्यतः नाकातील रक्तसंचय कमी करण्यासाठी वापरले जाणारे डिकंजेस्टंट आहे.

सर्दी आणि ऍलर्जीशी संबंधित लक्षणांपासून आराम मिळवून देण्याच्या उद्देशाने दोन्ही घटक औषधांमध्ये एकत्रितपणे समाविष्ट केले जाऊ शकतात.

तथापि, लहान मुलांमध्ये वापरल्या जाणाऱ्या औषधांना विशेष सावधगिरीची आवश्यकता असते कारण औषधांना त्यांचा प्रतिसाद प्रौढांपेक्षा वेगळा असू शकतो. योग्य औषध आणि डोस वय, लक्षणे आणि वैयक्तिक आरोग्य परिस्थिती यासारख्या घटकांवर अवलंबून असू शकतात.

सरकारच्या ताज्या अधिसूचनेमध्ये विशेषत: हे FDCs चार वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांसाठी वापरले जाऊ नयेत.

एप्रिल 2025 मध्ये पूर्वीची अधिसूचना

सरकारने यापूर्वी 15 एप्रिल 2025 रोजी एक अधिसूचना जारी केली होती, ज्यामध्ये क्लोरफेनिरामाइन मॅलेट आणि फेनिलेफ्रिन हायड्रोक्लोराइड असलेल्या ठराविक डोस संयोजनांवर प्रतिबंध होता.

त्या अधिसूचनेत फॉर्म्युलेशन चार वर्षांखालील मुलांमध्ये त्यांच्या वापराविरूद्ध चेतावणी देणे देखील आवश्यक होते.

नवीनतम अधिसूचना दोन निर्दिष्ट घटक असलेल्या सर्व फॉर्म्युलेशनसाठी ही आवश्यकता वाढवते.

विस्तारित निर्बंध अधिक व्यापक नियामक संरक्षण प्रदान करण्याच्या उद्देशाने आहे आणि अधिका-यांनी जोखीम म्हणून ओळखल्या गेलेल्या वयोगटातील मुलांमध्ये अशा संयोजनांचा वापर प्रतिबंधित केला आहे.

उत्पादकांनी उत्पादन माहिती अपडेट करणे आवश्यक आहे

अधिसूचनेत समाविष्ट असलेल्या उत्पादकांना हे सुनिश्चित करावे लागेल की विहित चेतावणी संबंधित उत्पादन माहितीवर स्पष्टपणे प्रदर्शित केली जाईल.

यामध्ये औषधांच्या पॅकेजिंगवर लावलेली लेबले, उत्पादनांसह पुरवलेले पॅकेज इन्सर्ट आणि फॉर्म्युलेशनच्या संदर्भात वापरलेले प्रचारात्मक साहित्य यांचा समावेश आहे.

आवश्यकता विशेषतः महत्त्वाची आहे कारण उत्पादन माहिती हा प्राथमिक मार्गांपैकी एक आहे ज्यामध्ये ग्राहक आणि आरोग्यसेवा व्यावसायिकांना वय-विशिष्ट निर्बंध आणि सावधगिरीबद्दल माहिती दिली जाते.

त्यामुळे कंपन्यांनी हे सुनिश्चित करणे आवश्यक आहे की आवश्यक चेतावणी त्यांच्या संबंधित सामग्रीमध्ये अधिसूचनेनुसार समाविष्ट केली आहे.

औषधे आणि सौंदर्य प्रसाधने कायद्यांतर्गत कारवाई

अंतर्गत अधिसूचना जारी करण्यात आली आहे औषधे आणि सौंदर्य प्रसाधने कायदा, 1940 चे कलम 26A.

सार्वजनिक हितासाठी असे उपाय आवश्यक मानले जातात तेव्हा औषधांचे उत्पादन, विक्री किंवा वितरण यासंबंधी नियामक कारवाई करण्याची तरतूद सरकारला परवानगी देते.

नवीनतम निर्बंध सरकारच्या औषधांच्या व्यापक नियामक निरीक्षणाचा आणि त्यांच्या सुरक्षित वापराचा एक भाग आहे.

अधिसूचना अधिकृत राजपत्रात प्रकाशित झाल्याच्या तारखेपासून लागू होईल.

पालकांना काय माहित असावे

प्रतिबंध विशेषत: चार वर्षांपेक्षा कमी वयाच्या मुलांशी संबंधित आहे. योग्य वैद्यकीय सल्ल्याशिवाय पालक आणि काळजीवाहू यांनी या वयोगटातील मुलांना निर्दिष्ट FDC असलेली औषधे देऊ नयेत.

लहान मुलांमध्ये सर्दी, खोकला आणि ऍलर्जीची लक्षणे वेगवेगळी कारणे असू शकतात आणि उपचार मुलाच्या वैयक्तिक परिस्थितीवर आधारित असावेत. सुरक्षित पर्याय उपलब्ध असल्याचे सरकारचे विधान व्यावसायिक सल्ल्याशिवाय एकत्रित औषधे वापरण्याऐवजी योग्य वैद्यकीय मार्गदर्शन घेण्याचे महत्त्व अधोरेखित करते.

नवीनतम हालचाली औषधांची लेबले आणि पॅकेज इन्सर्ट काळजीपूर्वक वाचण्याचे महत्त्व देखील अधोरेखित करते, विशेषतः जेव्हा औषधे मुलांसाठी असतात.

नवीन अधिसूचनेसह, क्लोरफेनिरामाइन मॅलेट आणि फेनिलेफ्रिन हायड्रोक्लोराइड असलेली सर्व फॉर्म्युलेशन विहित वयो-संबंधित चेतावणीच्या अधीन असतील, लहान मुलांमध्ये त्यांच्या वापराभोवती सुरक्षितता मजबूत करेल.